Hospira, Inc. emite um recall voluntário em todo o país para um lote de injeção de cloridrato de vancomicina, USP 1,5g/frasco, devido à presença de partículas de vidro visíveis

Aug 09, 2023

ANÚNCIO DA EMPRESA

Quando uma empresa anuncia um recall, retirada do mercado ou alerta de segurança, a FDA publica o anúncio da empresa como um serviço público. A FDA não endossa o produto nem a empresa.

22 de dezembro de 2022 - NOVA YORK, NY., Hospira, Inc., uma empresa da Pfizer, está fazendo o recall voluntariamente de um lote de injeção de cloridrato de vancomicina, USP, frasco fliptop de dose única de 1,5 g/frasco, lote 33045BA, para o nível do usuário devido a duas partículas de vidro visíveis observadas em um único frasco.

Se administrado por via intravenosa, os pacientes podem apresentar eventos adversos, como irritação ou inchaço local, vasculite/flebite, reações antigênicas ou alérgicas e obstrução microvascular, incluindo embolia pulmonar. Se administrado por via oral ou através de uma sonda nasogástrica, pode haver potencial para trauma gastrointestinal. O risco é reduzido pela possibilidade de detecção, pois o rótulo contém uma declaração orientando o profissional de saúde a inspecionar visualmente o produto quanto a partículas e descoloração antes da administração.

Até o momento, a Pfizer não recebeu relatos de quaisquer eventos adversos relacionados a este recall.

O cloridrato de vancomicina é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções graves ou graves causadas por cepas suscetíveis de estafilococos resistentes à meticilina. O cloridrato de vancomicina é eficaz no tratamento de endocardite estafilocócica, septicemia, infecções ósseas, infecções do trato respiratório inferior e infecções da pele e da estrutura da pele. É utilizado em pacientes alérgicos à penicilina e também em pacientes que não podem receber ou que não responderam a outros antimicrobianos, incluindo agentes penicilina ou cefalosporina, e para infecções causadas por organismos suscetíveis à vancomicina que são resistentes a outros antimicrobianos.

O NDC, número do lote, data de validade e detalhes de configuração para Vancomicina HCl para injeção, USP são indicados abaixo. O produto foi distribuído em todo o país para atacadistas/hospitais/instituições nos Estados Unidos e Porto Rico de 23 de junho de 2022 a 19 de setembro de 2022.

produtos

NDC

MuitoNúmero

ExpiraçãoData

Apresentação

Configuração/Contar

A Pfizer dá a máxima ênfase à segurança do paciente e à qualidade do produto em todas as etapas do processo de fabricação e da cadeia de fornecimento. A Pfizer notificou os destinatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recolhido.

Atacadistas, hospitais, instituições e médicos com estoque existente do lote, que está sendo recolhido, devem interromper o uso, interromper a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Se você distribuiu ainda mais o produto recolhido, notifique suas contas e/ou quaisquer locais adicionais que possam ter recebido o produto recolhido. Os hospitais/instituições devem informar os profissionais de saúde da sua organização sobre este recall. Para obter assistência adicional, ligue para Sedgwick Inc. em 1-800-805-3093 entre 8h00 e 17h00 horário do leste dos EUA, de segunda a sexta-feira.

Os profissionais de saúde com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Pfizer usando as informações abaixo.

Centro de contato

Informações de contato

Área de Suporte

Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting da FDA, on-line, por correio normal ou por fax.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

27/12/2022

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